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Oralair® Gräser erhält Zulassung zur spezifischen Immuntherapie bei Kindern und Jugendlichen

Kamp-Lintfort, 19. Januar 2009 – Die 5-Gräser-Tablette Oralair^® Gräser hat vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zulassung zur Behandlung der allergischen Rhinitis und Konjunktivitis bei Kindern und Jugendlichen mit Gräserpollenallergie erhalten. Oralair^® Gräser ist eine Sublingualtablette zur spezifischen Immuntherapie, die gegen die fünf vorherrschenden Gräser Europas hyposensibilisiert.

Einfache und patientenorientierte Anwendung
Gerade Kinder und Jugendliche profitieren von der einfachen und unkomplizierten Anwendung von Oralair^® Gräser. Die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich innerhalb von ein bis zwei Minuten spürbar auflöst. Die Allergene werden anschließend über die Mundschleimhaut aufgenommen. Auf diesem Weg wird eine Immunantwort induziert, welche die allergische Reaktion auf Gräserpollen verringert und langfristig stoppt [1]. Die Therapie beginnt etwa vier Monate vor der Pollensaison und wird mit einer Erhaltungsdosis von 300 IR bis zum Ende des Pollenfluges einmal täglich fortgeführt. Die 5-Gräser-Tablette enthält eine standardisierte Mischung der fünf in Europa vorherrschenden Gräser [2].

Neue Generation der Therapieallergene
Die 5-Gräser-Tablette gehört zur neuen Generation der nach GCP-Richtlinien geprüften Therapieallergene. Das heißt Oralair^® Gräser hat seine Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem umfangreichen klinischen Prüfungsprogramm nachgewiesen und entspricht in jeder Hinsicht den Kriterien der modernen evidenzbasierten Medizin. Dies gilt auch für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. So wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oralair^® Gräser bei Kindern und Jugendlichen in einer großen randomisierten, placebokontrollierten und multizentrischen Doppelblindstudie untersucht [3]. Aus fünf europäischen Ländern wurden insgesamt 278 Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 17 Jahren randomisiert und erhielten entweder die standardisierte 5-Gräser-Mischung oder Placebo. Die Dosierung erfolgte nach dem bewährten Konzept der spezifischen Immuntherapie mittels kurzer Auftitrierung. Die Therapie wurde etwa vier Monate vor dem Pollenflug begonnen und mit einer Erhaltungsdosis von 300 IR bis zum Ende der Saison einmal täglich fortgesetzt.

Hohe Wirksamkeit auf die klinisch relevanten Symptome
Hauptprüfparameter war der RTSS Gesamtscore (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) bestehend aus Niesen, Rhinorrhoe, nasale Kongestion, Juckreiz der Augen/Nase und tränenden Augen. Der RTSS Gesamtscore verbesserte sich signifikant um 39% gegenüber Placebo. Bei starkem Pollenflug verbesserte sich der RTSS Gesamtscore sogar um 43% gegenüber Placebo. Besonders gut wirkt die 5-Gräser-Tablette auf die Einzelsymptome tränende Augen und verstopfte Nase (55% bzw. 92% vs. Placebo). Auch der Verbrauch an symptomatischen Medikamenten ging in der Verumgruppe signifikant zurück (49% vs. Placebo). Die sehr guten Ergebnisse dieser Studie bestätigen die bereits in der Erwachsenen-Studie festgestellte hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Oralair^® Gräser (Reduktion des RTSS Gesamtscores: 39% bei Kindern/Jugendlichen bzw. 37% bei Erwachsenen vs. Placebo) [4]. Die Wirksamkeit war bei Kindern als auch bei Jugendlichen gleich gut.

Sicher und verträglich
Oralair^® Gräser wurde von den jungen Patienten gut vertragen. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation auf. Wie in der Erwachsenenstudie, traten auch in der Studie mit den Kindern und Jugendlichen lokale unerwünschte Ereignisse auf [5]. Diese waren aber im Allgemeinen von leichter bis moderater Intensität. Dazu gehörten oraler Juckreiz, Mundödeme und Rachenirritationen.

Mit Oralair^® Gräser steht dem Pädiater und Allergologen somit eine evidenzbasierte kausale Therapieoption für Kinder und Jugendliche mit Gräserpollenrhinitis zur Verfügung. Aufgrund der unkomplizierten Handhabung von Oralair^® Gräser ist die spezifische Immuntherapie nun auch für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen deutlich einfacher geworden.

Literatur/Referenzen
[1] Quelle: Oralair Gräser, Quelle: Produktmonografie
[2] Deutsches Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.), Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.), Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.) und Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Quelle: Fachinformation Oralair^® Gräser
[3,5] Wahn U et al. Efficacy and safety of 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in pediatric allergic rhinoconjunctivitis. J All Clin Immunol. January 2009 (Vol. 123, Issue 1, Pages 160-166.e3)
[4] Didier A et al. Optimal Dose, Efficacy, and Safety of Once-Daily Sublingual Immunotherapy with a 5-Grass Pollen Tablet for Seasonal Allergic Rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2007; 120:1338-45