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Oralair® Gräser erhält pädiatrische Marktzulassung in Deutschland

Antony, Frankreich (19. Januar 2009) Stallergenes S.A. hat heute bekannt gegeben, dass die Sublingualtablette Oralair^® Gräser vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Zulassung zur spezifischen Immuntherapie gegen gräserpollenbedingte allergische Rhinitis bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5-17 Jahren) erhalten hat. Das PEI ist die in Deutschland zuständige Behörde für die Zulassung von Impfstoffen und Therapieallergenen. Die Marktzulassung für Erwachsene erfolgte am 24. Juni 2008. Oralair^® Gräser wird daher in der Pollensaison 2009 für beide Indikationen auf dem deutschen Markt zur Verfügung stehen. Stallergenes wird nun mit dem Verfahren der gegenseitigen Annerkennung (Mutual Recognition Procedure) die Zulassung des Produktes sowohl für die Erwachsenen- als auch für die Kinder-Indikation mit Deutschland als Referenzland einleiten.

Die zulassungsrelevante pädiatrische Phase-III-Studie VO 52.06¹, die in 5 europäischen Ländern (Dänemark, Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien) bei 278 Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis im Alter von 5 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, bestätigte die Ergebnisse der Erwachsenen-Studie: ein ausgezeichnetes Verträglichkeitsprofil und eine statistisch und klinisch signifikante Reduktion der Symptome. Die Therapie-Dosen für die pädiatrische und die Erwachsenen-Indikation sind identisch.

„Diese pädiatrische Marktzulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Gebiet der Gräser-Hyposensibilisierunstherapie bei Kindern und Jugendlichen. Abgesehen von der Tablette gibt es keine andere Gräserpollenhyposensibilisierung, die bei Kindern und Jugendlichen so gut dokumentiert ist. Kinder und Jugendliche sind eine wichtige Zielgruppe für die Hyposensibilisierungstherapie; sie machen rund 40% der Patienten aus.“

„Oralair^® Gräser wurde in der Patientengruppe der Erwachsenen bereits gut angenommen: Sowohl der Preis als auch das prä-co-saisonale Behandlungskonzept entsprechen genau den Erwartungen deutscher Allergologen. Diese EbM-dokumentierte, gut verträgliche und leicht anzuwendende Therapie, die von der ersten Saison an wirksam ist, hat die idealen Voraussetzungen, sich in der pädiatrischen Indikation rasch fest zu etablieren“, erklärt Albert Saporta, Chairman und CEO von Stallergenes.

Über Oralair^® Gräser
Oralair^® Gräser ist eine Tablette zur Hyposensibilisierung gegen Gräserpollen, die bei über 50% aller Patienten in Europa Rhinokonjunktivitis und allergische Rhinitis verursachen.

Die sichere und einfach durchzuführende Anwendung (eine Tablette Oralair^® Gräser einmal täglich) bewirkt bei den Patienten eine deutliche Erleichterung aller Rhinokonjunktivitis-Symptome, eine ausgeprägte Reduktion ihres Verbrauchs an symptomatischer Medikation und eine spürbare Verbesserung ihrer Lebensqualität.

Oralair^® Gräser ist nachweislich von der ersten Pollensaison an während der gesamten Saison, auch bei hoher Pollenbelastung, wirksam gegen gräserpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis bei:
- poly- und monosensibilisierten Patienten und Asthma-Patienten,
- bei sämtlichen Einzelsymptomen, insbesondere bei verstopfter Nase und tränenden Augen.

Oralair^® Gräser ist ein prä-co-saisonales Behandlungskonzept: Die Therapie sollte vier Monate vor Beginn der Pollensaison begonnen und während der gesamten Saison fortgesetzt werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine 3-5 jährige Therapiedauer.

Oralair^® Gräser enthält eine Mischung aus fünf standardisierten Gräserpollen – ganzjähriges Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum pratense), Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata) und Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum) – und imitiert so am besten die natürliche Belastung, der die Patienten ausgesetzt sind.

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst die Daten von mittlerweile etwa 1600 Patienten, darunter fast 278 Kinder. Zurzeit läuft eine Pivot-Studie, die die Langzeitwirksamkeit der Therapie bestätigen soll. Nach dem Zeitplan des Programms sollen die Ergebnisse Ende 2009 bekanntgegeben werden. Außerdem führt das Unternehmen momentan eine Studie an erwachsenen Patienten mit dem Ziel der Marktzulassung in den USA durch.

Über das Oralair^®-Entwicklungsprogramm
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 20 bis 25% der Weltbevölkerung unter allergischen Atemwegserkrankungen (Rhinitis und/oder Asthma). Wie die Daten der ISAAC-Studie zeigen, werden im Jahr 2020 50% der Weltbevölkerung von Allergien betroffen sein. Laut WHO ist die Hyposensibilisierungstherapie die einzige Behandlung, die die immunologische  Ursache der Allergie angeht und den natürlichen Verlauf der Erkrankung modifiziert. Etwa 15 bis 20% dieser Patienten leiden unter mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die sich mit der üblichen medizinischen Behandlung nicht kontrollieren lässt.

Seit 2003 führt Stallergenes das Oralair-Programm durch. Stallergenes geht diese unerfüllten medizinischen Anforderungen mittels EbM-dokumentierter, zugelassener Allergen-Tabletten an, die sicher und einfach anzuwenden sind.

Das Programm beinhaltet die klinische Entwicklung von Tabletten zur Hyposensibilisierung gegen vier Hauptallergene, die mehr als 80% dieser Allergien verursachen: Gräserpollen, Hausstaubmilben, Birkenpollen und Ambrosia.

Das gesamte Programm befindet sich zurzeit im Stadium der klinischen Entwicklung und verläuft planmäßig.

ÜBER STALLERGENES
Stallergenes ist ein europäisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Hyposensibilisierungstherapien zur Prävention und Behandlung von allergisch bedingten Atemwegserkrankungen wie z.B. Rhinokonjunktivitis und allergischem Asthma spezialisiert hat. Als Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der sublingualen Hyposensibilisierungstherapien investiert Stallergenes jährlich 20% seines Bruttoumsatzes in Forschung und Entwicklung und ist aktiv an der Entwicklung einer neuen therapeutischen Klasse beteiligt: der Sublingualtablette zur Hyposensibilisierung.

2008 hat Stallergenes einen Umsatz von 170,9 Millionen Euro erwirtschaftet. Im gleichen Jahr wurden über 500 000 Patienten mit Hyposensibilisierungsprodukten von Stallergenes behandelt.

Stallergenes ist an der Euronext Paris (Compartment B) gelistet und gehört zu den SBF 120 Index-Unternehmen.

ISIN Code: FR0000065674
Reuters Code: GEN.PA
Bloomberg Code: GEN.FP

Weitere Informationen sind verfügbar unter: http://www.stallergenes.com

¹ Wahn U, et al. Efficacy and safety of 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in pediatric allergic rhinoconjunctivitis. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. January 2009 (Vol. 123, Issue 1, Pages 160-166.e3)

Kontakt
Albert Saporta – President & CEO.
Tel.: +33 1 55 59 20 04

Christian Thiry – Financial Director
Tel.: +33 1 55 59 20 95
E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr

Stallergenes Presse-Kontakt
Lise Lemonnier – Communication Manager
Tel.: + 33 1 55 59 20 96
E-Mail: llemonnier@stallergenes.fr

Stallergenes Investor and Analyst relations
Lucile de Fraguier – Pavie Finance
Tel.: + 33 1 42 15 04 39 
E-Mail: contact@pavie-finance.com