Stalair®-Entwicklungsprogramm

Stalair® heißt das klinische Entwicklungsprogramm von Stallergenes für Allergentabletten. Das Programm wurde eingerichtet, um Marktzulassungen für Europa und andere Länder zu erzielen.

Das Stalair® Entwicklungsprogramm begann im Jahr 2003 und konnte bereits im Jahr 2009 Ergebnisse hervorbringen, die einen Wendepunkt in der Geschichte der Spezifischen Immuntherapie darstellen.

Groß angelegte und nach einer strengen Methodik durchgeführte Studien haben es möglich gemacht, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Allergentabletten gegen die drei häufigsten Allergene in Europa (Gräserpollen, Hausstaub und Birkenpollen) evidenzbasiert zu untersuchen.

Sublingualtabletten zur Spezifischen Immuntherapie sind auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen zu einer eigenen pharmazeutischen Klasse geworden, genau wie z. B. antisymptomatische Medikamente.

Das Stalair®-Programm beschäftigt sich mit den weltweit wichtigsten Allergenen (Gräser, Hausstaubmilben, Birke, Ambrosia und Japanische Zeder), die für mehr als 80% aller Atemwegsallergien verantwortlich sind.

Die wichtigsten Allergene nach geografischen Gebieten sortiert

Bisher wurden 120 Millionen Euro in das Entwicklungsprogramm investiert. Hinzu kommen noch weitere 30 Millionen Euro an industriellen Investitionen.

Im Einklang mit den Regeln der evidenzbasierten Medizin (EbM), ebnete das Stalair® Entwicklungsprogramm den Weg für die Entstehung einer neuen therapeutischen Klasse. Bisher umfasst das Programm 13 klinische Studien der Phasen I bis III, von denen 10 bereits abgeschlossen wurden.

Die Entwicklungen entsprechen dem Patientenbedürfnis nach einer einfachen und praktischen Behandlungsmethode und erfüllen dabei auch die klinischen und regulatorischen Anforderungen der EMA (European Medicines Agency) sowie nationaler Gesundheitsbehörden.

Oralair® ist das erste zur Marktreife gebrachte Präparat aus diesem Programm. Ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde gerade beendet und die Zulassung für einer Reihe europäischer Länder erteilt. Des Weiteren wurde die 5-Gräser-Tablette Oralair® in einer Phase-III-Studie in den Vereinigten Staaten an Erwachsenen untersucht (VO61.08).

Das zweite Projekt des Entwicklungsprogramms beschäftigt sich mit Allergien gegen Hausstaubmilben. Nach den positiven Ergebnissen des ersten Jahres einer Phase IIb/III-Studie mit Erwachsenen wurde nun eine pädiatrische Phase-III-Studie eingeleitet.

Die Entwicklung einer Birkenpollentablette ist das dritte Projekt des Stalair®-Programms. Eine Phase IIb/III-Studie wurde bereits abgeschlossen. Momentan wird eine bestätigende Phase-III-Studie vorbereitet, die zur Zulassung gemäß den EMA-Kriterien führen soll.